DSÖ Uzmanlardan oluşan Stratejik Danışma Grubu (SAGE)on Immunization, Sinovac/China National Pharmaceutical Group tarafından geliştirilen inaktif COVID-19 aşısı Sinovac-CoronaVac'ın kullanımına yönelik Geçici tavsiyeler yayınladı.

Önce kim aşılanmalı?

COVID-19 aşı kaynakları sınırlı olmakla birlikte, aşılama için yüksek maruz kalma riski taşıyan sağlık çalışanları ve yaşlı insanlara öncelik verilmelidir.

Ülkeler başvurabilirDSÖ Önceliklendirme Yol HaritasıveDSÖ Değerler Çerçevesihedef gruplara öncelik vermeleri için bir rehber olarak.

Aşı, 18 yaşından küçük kişiler için, o yaş grubunda daha fazla çalışılan sonuçları bekleyene kadar önerilmez.

Hamileler aşılanmalı mı?

Gebe kadınlarda Sinovac-CoronaVac (COVID-19) aşısına ilişkin mevcut veriler, aşının etkinliğini veya gebelikte aşıyla ilişkili olası riskleri değerlendirmek için yetersizdir.Bununla birlikte, bu aşı, hamile kadınlar da dahil olmak üzere Hepatit B ve Tetanoz aşıları gibi iyi belgelenmiş bir güvenlik profiline sahip diğer birçok aşıda yaygın olarak kullanılan adjuvanlı inaktif bir aşıdır.Bu nedenle Sinovac-CoronaVac (COVID-19) aşısının hamile kadınlardaki etkinliğinin, hamile olmayan benzer yaştaki kadınlarda gözlemlenenle karşılaştırılabilir olması beklenmektedir.Gebe kadınlarda güvenlik ve immünojenisiteyi değerlendirmek için ileri çalışmaların yapılması beklenmektedir.

Bu arada, DSÖ hamile kadınlara aşılamanın yararları potansiyel risklerden ağır bastığında Sinovac-CoronaVac (COVID-19) aşısının hamile kadınlarda kullanılmasını önermektedir.Gebelerin bu değerlendirmeyi yapmasına yardımcı olmak için gebelikte COVID-19'un riskleri hakkında bilgi verilmeli;yerel epidemiyolojik bağlamda aşılamanın muhtemel faydaları;ve hamile kadınlardaki güvenlik verilerinin mevcut sınırlamaları.DSÖ aşılamadan önce gebelik testi önermez.DSÖ, aşılama nedeniyle gebeliğin ertelenmesini veya gebeliğin sonlandırılmasının düşünülmesini önermez.

Aşıyı başka kimler alabilir?

Obezite, kardiyovasküler hastalık ve solunum yolu hastalığı dahil olmak üzere şiddetli COVID-19 riskini artırdığı belirlenen komorbiditesi olan kişiler için aşılama önerilir.

Aşı, geçmişte COVID-19 geçirmiş kişilere önerilebilir.Mevcut veriler, bu kişilerde doğal enfeksiyondan sonra 6 aya kadar semptomatik yeniden enfeksiyonun olası olmadığını göstermektedir.Sonuç olarak, özellikle aşı tedariki sınırlı olduğunda, aşılamayı bu sürenin sonuna kadar ertelemeyi seçebilirler.Bağışıklık kaçışına dair çeşitli endişelerin dolaştığı ortamlarda, enfeksiyondan sonra daha erken aşılama önerilebilir.

Aşı etkinliğinin emziren kadınlarda diğer erişkinlerde olduğu gibi benzer olması beklenmektedir.DSÖ, diğer yetişkinlerde olduğu gibi emziren kadınlarda COVID-19 aşısı Sinovac-CoronaVac'ın kullanılmasını önermektedir.DSÖ aşılamadan sonra emzirmenin kesilmesini önermez.

İnsan immün yetmezlik virüsü (HIV) ile yaşayan veya bağışıklığı baskılanmış kişilerde ciddi COVID-19 hastalığı riski daha yüksektir.Bu tür kişiler, SAGE'nin incelemesine bilgi veren klinik araştırmalara dahil edilmemiştir, ancak bunun kopyalanmayan bir aşı olduğu göz önüne alındığında, HIV ile yaşayan veya bağışıklığı baskılanmış ve aşılama için önerilen grubun bir parçası olan kişiler aşılanabilir.Bireysel fayda-risk değerlendirmesini bilgilendirmek için mümkün olan her yerde bilgi ve danışmanlık sağlanmalıdır.

Aşı kimlere önerilmez?

Aşının herhangi bir bileşenine karşı anafilaksi öyküsü olan kişiler bunu almamalıdır.

Akut PCR ile doğrulanmış COVID-19'lu kişiler, akut hastalıktan kurtulana ve izolasyonu sona erdirme kriterleri karşılanana kadar aşılanmamalıdır.

Vücut ısısı 38,5°C'nin üzerinde olan herkes, ateşi düşene kadar aşılamayı ertelemelidir.

Önerilen doz nedir?

SAGE, Sinovac-CoronaVac aşısının kas içine 2 doz (0,5 ml) olarak kullanılmasını önerir.DSÖ, birinci ve ikinci doz arasında 2-4 haftalık bir aralık önermektedir.Aşılanan tüm bireylerin iki doz alması önerilir.

İkinci doz, ilkinden 2 haftadan daha kısa bir süre sonra uygulanırsa, dozun tekrarlanmasına gerek yoktur.İkinci dozun uygulanması 4 haftayı aşarsa, mümkün olan en kısa sürede yapılmalıdır.

Bu aşı, hâlihazırda kullanımda olan diğer aşılarla nasıl karşılaştırılır?

İlgili çalışmaların tasarımında izlenen farklı yaklaşımlar nedeniyle aşıları birebir kıyaslayamıyoruz, ancak genel olarak, DSÖ Acil Kullanım Listesine giren tüm aşılar, ciddi hastalıkları ve COVID-19 nedeniyle hastaneye yatışları önlemede oldukça etkilidir. .

Güvenli mi?

SAGE, aşının kalitesi, güvenliği ve etkinliğine ilişkin verileri kapsamlı bir şekilde değerlendirdi ve aşının 18 yaş ve üstü kişiler için kullanılmasını tavsiye etti.

Güvenlik verileri şu anda 60 yaşın üzerindeki kişiler için sınırlıdır (klinik araştırmalardaki katılımcı sayısının az olması nedeniyle).

Aşının yaşlı erişkinlerdeki güvenlik profilinde genç yaş gruplarına kıyasla herhangi bir farklılık beklenemezken, bu aşıyı 60 yaşından büyük kişilerde kullanmayı düşünen ülkeler aktif güvenlik izlemesini sürdürmelidir.

LAÜ sürecinin bir parçası olarak Sinovac, devam eden aşı deneylerinde ve yaşlı yetişkinler de dahil olmak üzere popülasyonlarda kullanıma sunulmasında güvenlik, etkinlik ve kaliteye ilişkin verileri sunmaya devam etmeyi taahhüt etti.

Aşı ne kadar etkili?

Brezilya'da yapılan büyük bir faz 3 denemesi, 14 gün arayla uygulanan iki dozun semptomatik SARS-CoV-2 enfeksiyonuna karşı %51, şiddetli COVID-19'a karşı %100 ve 14 yaşından itibaren hastaneye yatışa karşı %100 etkili olduğunu gösterdi. ikinci dozu aldıktan sonraki günler.

SARS-CoV-2 virüsünün yeni varyantlarına karşı çalışıyor mu?

Gözlemsel bir çalışmada, SARS-CoV-2 örneklerinin %75'ini P.1'in oluşturduğu Brezilya'nın Manaus kentindeki sağlık çalışanlarında Sinovac-CoronaVac'ın tahmini etkinliği, semptomatik enfeksiyona karşı %49,6 idi (4).Etkinlik, Sao Paulo'da P1 sirkülasyonu varlığında (örneklerin %83'ü) gözlemsel bir çalışmada da gösterilmiştir.

Endişe P.2 Varyantının geniş çapta dolaşımda olduğu ortamlarda (Brezilya'da da) yapılan değerlendirmeler, en az bir dozun ardından aşı etkinliğinin %49,6 olduğunu tahmin etti ve ikinci dozdan iki hafta sonra %50,7 olduğunu gösterdi.Yeni veriler kullanıma sunuldukça, DSÖ önerileri buna göre güncelleyecektir.

SAGE, DSÖ Önceliklendirme Yol Haritasına göre şu anda bu aşının kullanılmasını önermektedir.

Enfeksiyon ve bulaşmayı önlüyor mu?

Şu anda COVID-19 aşısı Sinovac-CoronaVac'ın COVID-19 hastalığına neden olan virüs SARS-CoV-2'nin bulaşması üzerindeki etkisine ilişkin somut bir veri bulunmamaktadır.

Bu arada DSÖ, rotadan çıkmama ve enfeksiyon ve bulaşmayı önlemek için kapsamlı bir yaklaşım olarak kullanılması gereken halk sağlığı ve sosyal önlemleri uygulamaya devam etme gereğini hatırlatır.Bu önlemler, maske takmayı, fiziksel mesafeyi korumayı, el yıkamayı, solunum ve öksürük hijyenini, kalabalıklardan kaçınmayı ve yerel ulusal tavsiyelere göre yeterli havalandırmayı sağlamayı içerir.